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醫用包裝滅菌包裝之醫療器械廠家必讀(三)

醫用包裝滅菌包裝 –一般制造工藝原理

醫用透析原紙:

木漿水解→鋪網、輥壓、烘干精制紙張→收卷→分切→包裝。(自粘與非自粘紙的主要區別為在造紙成型過程中,在紙的表

面侵泡化工原料)

復合膜(復合機)

配選料粒→吹膜或流延成膜料→二層或多成預選膜復合而成。

吹膜共劑或流延共劑膜(吹膜機或流延機)

二種以上的相粘溶料粒→多層吹膜或多層流延共劑成型膜料→收卷→分切→包裝。

淋膜(淋膜機)

在紙張或其基材上,將塑料粒子通過淋膜設備高溫溶解,然后通過可調節厚度的模頭微孔中淋在基材上,然后冷卻成型。

涂層料(涂布機)

→在紙張或其它基材上,通過網紋輥,將預先溶解的熱溶膠通過壓力輥壓的方式轉移到基材上,然后烘干凝固。

 

 

質量標準(Quality Standard):國際為ISO11607;英國為ISO867;歐盟為EN868;中國為GB/T19633

 

封口形式:熱壓封口機 和 雙面膠自反扣粘合封

 

包裝原理:裝入器械,封口,滅菌,袋子阻菌可以讓醫療器械保存1-5年,達到醫用滅菌包裝袋的阻隔作用,一般情況

下是以醫用透析原紙的生產日期開始計算。

 

功能作用: 滅菌的器械裝入包裝袋內,經密封后,可通過物理或化學的方法,將袋體內器械上的微生物殺滅,并

能在規定的效期內,保持袋內的器械處于無菌狀態。具體可包括以下功用

1. 可適應相應的滅菌過程;

2.  保護器械,使器械保持在一個可接受的使用條件下;

3.具有細菌阻隔性能,使用前可保持器械的無菌性和完整性; 

4. 可以無菌開啟,以使用器械; 

5. 正確地識別與使用產品。

 

質量技術要求:

1、必須可以認別產品(印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到內部的產品)EN980

 

2、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608

3、包括材料或包裝后續應宜于被加工;

材料制造的時候,應減少顆粒的脫落,例如纖維,薄片, 油墨脫落, 灰塵。(ASTM D-2019

4、包裝開啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過;

包裝啟封口開啟后,不應有任意再封合性。(預防包裝打開被污染然后再重新合上)

 

 

5、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137

6、維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被空氣污染,纖維破損,灰塵等外來物,微生物侵入的機會(ASTM D- 2019) 。

因此,包裝需確保:

--包括材料無破損;

--封合完整,剝離強度(ASTM F88)適宜,無滲透(ASTM :1998),無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈(EN868-5)。

應易于開封,且開封位置應方便使用者打開啟(EN980)

7、應標識開啟位置和方向;

 

醫用滅菌包裝袋-化學指示劑及印刷墨水

1、一般情況下墨水是環保油墨,改墨水性能穩定滅菌變色化學指示劑,該產品類似于印刷墨水,加工原理同印刷墨,通常

將其印刷于包裝袋內或外部。其原理為在特定的滅菌條件下,指示劑印墨由初始顏色變成預先設定的顏色。功能在于直觀地

表明滅菌產品是否經過并符合規定的滅菌條件。滅菌變色化學指示劑分為水性和油性,區別在于水性不含重金屬。

2、印刷墨水,通常分為水性和油性,基于醫療產品的質量要求,醫療包裝通常使用水性環包型墨水,該墨水應通過ISO10993

生物兼容性檢驗,重金屬含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求

 

醫用醫療器械滅菌消毒紙塑包裝袋 –基本符合性聲明

ISO13485醫療器械質量體系“符合性認證”

ISO11607-1材料、無菌屏障系統和包裝系統的“符合性證明”;

ISO11607-2 成形、密封和裝配過程的“有效性確認證明”;

EN868-2~10待滅菌醫療器械包裝材料和系統“相關部分的驗證證明”;

ISO10993醫療器械的生物評定的“安全性證明”;

94/62/EC包裝和包裝廢料指令“符合性證明”;

ISO11140醫療產品滅菌化學指示物的“符合性證明”;

FDA 510K注冊證明;

ISO Class 8,GMP 10萬級凈化車間“符合性證明”。

 

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